El virólogo español jubilado, Mariano Esteban, trabaja desde hace más de un año con su compañero, Juan García Arriaza, en el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus en el CSIC, que se ha convertido en la más avanzada de las tres que se desarrollan en España. Hace una semana en la revista Journal of Virology se anunciaba que los primeros estudios en ratones habían logrado una inmunidad del 100% tras exponer a los roedores a cantidades letales del Covid y salir indemnes. Ahora, Esteban ha declarado que el estudio avanza en macacos y hámster y que, si todo funciona, en primavera se comenzaría el ensayo clínico en humanos. La vacuna, desarrollada con apoyo de la empresa Biofabri, “protege frente a la enfermedad, frente a la letalidad y frente a la replicación del virus” otorgando una inmunidad “más potente y duradera” que la de las vacunas de Pfizer, Moderna y Oxford.
La vacuna desarrollada por científicos españoles en el CSIC podría comenzar sus estudios clínicos en humanos en primavera. Los primeros resultados del suero han mostrado mejores respuestas que cualquier otro fármaco contra el Covid hasta ahora, logrando una inmunidad del 100% que describen como “más potente y duradera”. Mariano Esteban, el virólogo español que dirige el equipo, trabaja ahora en pruebas con macacos y hámster y, si obtienen buenos resultados, se presentará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a la Agencia Europea del Medicamento para comenzar los ensayos clínicos. Aun así, advierte que será necesaria una gran inversión de dinero y espera que llegue la respuesta desde España.
Es muy estable y se podría combinar con otros sueros, consiguiendo una inmunidad aun mayor. La clave, el uso del virus vaccinia ya utilizado en la vacuna contra la viruela que logró erradicar la enfermedad y que consigue la creación de una gran cantidad de anticuerpos. Esteban advierte de que será necesaria una gran inversión de dinero para avanzar en el ensayo clínico y espera que llegue desde dentro del país: “España no puede depender siempre de los demás”.
Hace una semana en la revista Journal of Virology se publicaba que la vacuna más avanzada de las tres que se están desarrollando a través del CSIC en España había alcanzado los mejores resultados vistos hasta el momento con un 100% de inmunidad en ratones. Los 22 roedores habían obtenido, con una o dos dosis, “una inmunogenicidad robusta y una eficacia completa” tras estar expuestos a cantidades letales del virus y salir indemnes. Esteban, jubilado de 76 años, trabaja en su equipo con Juan García Arriaza desde que la secuencia del virus SARS-CoV-2 fue publicada hace ya más de un año. Ahora, confían en que tras superar los ensayos en animales se pueda pasar a las fases con humanos comenzando en la Fase I con 112 voluntarios.
El otro dato más relevante del estudio hasta el momento es la cantidad de anticuerpos generados por el suero que otorgan una amplitud mayor en la inmunidad. Con dos dosis, se observó una inhibición completa del virus en los pulmones, acabando tanto con el contagio como con la letalidad del virus. “Protege frente a la enfermedad, frente a la letalidad y frente a la replicación del virus. Además, al ser una vacuna muy estable, puede conservarse y administrarse en cualquier lugar. También estamos viendo que confiere una inmunidad amplia y creemos que más duradera. Otra ventaja es que se podrá combinar con las vacunas que ya se están administrando a la población”, explica Esteban.
La vacuna española, que cuenta con el apoyo de la empresa de biotecnología española Biofabri, perteneciente al grupo Zendal, utiliza una tecnología distinta a las de Moderna, Pfizer y Oxford que permite esta mejora en la respuesta inmune. Las dos primeras utilizan una tecnología sencilla basada en una molécula de ARN introducida en una partícula de grasa mientras que la de Oxford se basa en un adenovirus. La española opta por utilizar un virus ya usado en la vacuna contra la viruela, el virus vaccinia, que está atenuado y cubierto por una estructura proteica con una molécula de ADN. La utilización de este virus logró ser clave en la vacunación contra la viruela, consiguiendo erradicar la enfermedad.
“Los efectos de respuestas innatas y de memoria producidas por las vacunas con virus atenuados difieren de los asociados a las respuestas inducidas con las vacunas de Pfizer y Moderna. Estas, aunque sean más selectivas, probablemente serán de menor amplitud y durabilidad”, señala el virólogo español. Por el momento, el estudio ha avanzado a pruebas con macacos y hámsters pero, una vez se superen las pruebas animales, el plan es avanzar en las cuatro fases clínicas. La primera fase estudiará el efecto de las dosis en humanos, la Fase II se centrará en observar a inmunogenicidad y la seguridad del fármaco con 500 voluntarios, y la tercera fase mostraría su eficacia en un ensayo con entre 20.000 y 30.000 personas.
Los ensayos continuarán hasta concluir con la llegada de un fármaco aunque la población europea haya recibido ya dosis de otros fármacos. “En España, si quedase población por vacunar, y también en países de todo el mundo que pudieran necesitarla. Además, plantearíamos su uso como dosis recuerdo en personas que ya han sido vacunadas”, desarrolla Esteban sobre el plan para el fármaco una vez esté aprobado. Añade, además, que esto podría ser positivo porque en sus estudios con modelos animales han comprobado “que la combinación de vacunas distintas tiene efectos protectores más potentes que una vacunación con dos dosis de la misma vacuna”.
No obstante, Esteban advierte de que se necesitará “bastante financiación para la producción” ya que los ensayos clínicos “aumentan exponencialmente” los costes. “España no puede depender siempre de los demás”, declara, señalando que otros países han invertido cientos de millones para el desarrollo y la producción masiva de vacunas. “Necesitamos un tejido empresarial capaz de ello y por eso hemos iniciado colaboraciones, a través del CSIC y el Ministerio de Ciencia e Innovación, con empresas españolas. Después hay que mantener esa logística para actuar con rapidez cuando sea necesario”.
Por el momento, Biofabri se encarga de fabricar los lotes que serán utilizados en las pruebas clínicas y añaden que ya han definido el proceso industrial para fabricar lotes comerciales una vez la vacuna sea aprobada.