La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado que el lunes autorizó la realización de un ensayo clínico para una vacuna contra el coronavirus. En concreto, se realizará un estudio del fármaco de Janssen, de la compañía Johnson & Johnson, que se encuentra ahora mismo en su Fase III de investigación. Para ello, España ha puesto a su disposición nueve hospitales y se comenzarán las pruebas en cuanto se reclute a los voluntarios necesarios que cumplan las características requeridas por los protocolos de la farmacéutica. En total, la compañía realizará este ensayo en nueve países incluyendo Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos y reunirá a 30.000 voluntarios. La prueba utilizará una técnica de doble – ciego, en la que algunos voluntarios recibirán la vacuna y otros un placebo enmascarado. Al final, se evaluarán los resultados y, si el fármaco resulta ser efectivo, se procederá a su autorización y comercialización. Este es el primer ensayo de estas características que se autoriza en España, aunque Sanidad ha anunciado que se encuentra en contacto con otras farmacéuticas para ofrecer más centros con este fin.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico de una vacuna contra el Covid – 19 en Fase III en el país. En concreto, será la vacuna de la farmacéutica Janssen de Johnson & Johnson que se llevará a cabo en nueve hospitales españoles tan pronto como se consigan a los voluntarios que cumplan con las características requeridas en el protocolo de la empresa. Este es, por lo tanto, el primer ensayo de estas características que se realizará en España y, si todo evoluciona correctamente, se procederá a la autorización de la vacuna que avanzará como ya lo han hecho la de Pfizer y la de Moderna estas últimas semanas.
El ensayo se realizará siguiendo una técnica de doble – ciego, esto es que parte de los voluntarios recibirán la vacuna y otra parte recibirá un placebo enmascarado de tal forma que no se pueda identificar preliminarmente cuál de los dos ha recibido. Se trata de un ensayo pivotal y multinacional que contará con 30.000 voluntarios de un total de nueve países: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos.
Para reclutar voluntarios Janssen comenzará por participantes que no tengan enfermedades que les clasifiquen dentro de un grupo de riesgo frente al coronavirus y, una vez sean evaluados los resultados por un comité independiente, se incluirá a personas que sí tengan enfermedades asociadas a un mayor riesgo. En total, un 20% de los participantes será menor de 40 años y un 30% mayores de 60.
La vacuna en este caso cuenta con una tecnología diferente a las de Moderna y Pfizer para provocar la inmunidad en el cuerpo. Está basada en un adenovirus recombinante no replicativo, tecnología que no es nueva como sí lo es la de las otras dos compañías, por lo que cuenta con la ventaja de que ya existe documentación sólida. El adenovirus es el encargado de generar una respuesta en el cuerpo a través de una proteína Spike, la encargada de crear la respuesta inmunológica.
A lo largo de todo el ensayo se llevará a cabo una vigilancia y monitorización estrecha de las personas voluntarias y se identificarán todos los posibles casos de Covid que se den en este periodo de tiempo para contar con datos de análisis intermedio. Aun así, la AEMP ha recordado que no se podrán extraer conclusiones definitivas hasta que no finalice el ensayo y se puedan analizar todos los datos recogidos.
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha descrito este ensayo como un “hito” que sirve para continuar el camino hasta llegar a la distribución de varias vacunas autorizadas para que lleguen a la población. Desde Sanidad también han anunciado que mantienen contacto a través de la AEMP con otras farmacéuticas para poner a disposición centros clínicos en el esfuerzo por encontrar una salida a esta crisis pandémica. Recordaban que los ensayos son un requerimiento “que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia”. Una vez se superen estos ensayos, el objetivo es la comercialización de la vacuna lo antes posible.