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Viales de vacunas. (Foto: Europa Press)
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Viales de vacunas. (Foto: Europa Press)

Janssen será la cuarta vacuna disponible en Europa tras su solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento

miércoles 17 de febrero de 2021, 12:35h

La Agencia Europea del Medicamento evalúa la autorización de la vacuna desarrollada por Janssen para su próxima distribución en Europa. Con esta, sería la cuarta vacuna disponible para nosotros. Pese a que la farmacéutica señala que su alternativa ronda el 66% de eficacia, el Comité de Medicamentos de Uso Humano trabaja para avalar tales datos. Se trata una vacuna de una sola dosis compuesta por otro virus que permite la detección de la SARS-CoV-2, generando anticuerpos y la activación de glóbulos blancos para paliarlo. No será hasta marzo cuando la Agencia comunique su decisión acerca de su distribución en los países de la Unión Europea.

La farmacéutica Janssen ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la aprobación de su vacuna contra la Covid-19 para su comercialización entre los países miembros de la Unión Europea. Ahora, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) se encuentra trabajando para garantizar la “eficacia, seguridad y la calidad” y para corroborar “los datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de la vacuna” que la propia empresa transmitió en estudios previos. Desde el 1 de diciembre del 2020, la Agencia realiza un proceso de evaluación continua para comprobar dichos datos, de esta manera, y gracias a este proceso, se estima que marzo podría ser el mes en el que la Agencia comunique su opinión definitiva acerca de su distribución en Europa.

La alternativa de una sola dosis desarrollada por Janssen es una proteína de la superficie del virus del SARS-CoV-2. Está formada por otro virus -un adenovirus- modificado genéticamente para permitir la elaboración de la proteína de pico del SARS-CoV-2 necesaria para entrar en las células del organismo. Estas células, una vez aplicada la vacuna, reconocerán la proteína como un componente extraño en el sistema inmunitario de la persona, generando así anticuerpos y linfocitos T -glóbulos blancos- para proteger el sistema. La farmacéutica asegura que este adenovirus no puede reproducirse y no causa la enfermedad, puntualizando que la vacuna ha demostrado una efectividad del 66% en la fase 3 de su ensayo clínico. Por ello, para demostrar que el beneficio del medicamento es mayor a las desventajas y riesgos que pueda producir en los pacientes, la Comisión Europea (CE) será el órgano que validará la autorización condicional de la vacuna. La autorización condicional es un recurso de autorización rápida para agilizar los procesos de aprobación de medicamentos y vacunas durante las emergencias sanitarias en la UE. De esta manera, este tipo de medicamentos son autorizados para cubrir con urgencia una situación de la que apenas se dispone de métodos suficiente. Aunque no se conozcan todos los datos del tratamiento, que cuente con la autorización condicional de la CE, este debe de avalar que sus beneficios son superiores a los posibles peligros.

Evolución de la campaña de vacunación: España y otros países

La vacuna de Janssen sería la cuarta alternativa que dispondrá la UE para hacer frente a la Covid-19, sumándose a las de Pfizer y BioNTech, Moderna y AstraZeneca. En el caso de que la compañía obtenga luz verde para su distribución, la UE recibirá aproximadamente 400 millones de dosis, de las cuales 40 millones le competerán a España. Algo que podría ayudar a acelerar el ritmo de vacunación del país, el cual se encuentra en el final de su primera fase de vacunación -personal sanitario en primera línea, ancianos residentes y trabajadores en centros de mayores-. Ayer se dio a conocer que algunas Comunidades Autónomas ya se encuentran trabajando en la acomodación de grandes instalaciones para proseguir la campaña de vacunación en mayores de 80 años, los cuales, a falta de evidencia científicas en este grupo, no podrán contar con la inmunización de la alternativa de AstraZeneca. Según informa el Ministerio de Sanidad, el total de dosis distribuidas desde que comenzó la campaña en el país alcanza la cifra total de 2.914.755, siendo 2.624.512 las administradas hasta la fecha. Por otro lado, sin haber concluido aún esta primera fase, 1.096.922 personas ya cuentan con la pauta completa.

Por su parte, EEUU, el primer país con mayor número de contagios y de fallecidos desde que comenzó la pandemia -27.756.627 casos y 488.081 muertes-, pese a la reciente compra de 200 millones de dosis adicionales de las vacunas de Pfizer y Moderna, asume que no contará con el número de dosis suficientes para tratar a toda la población. Hasta el momento, aproximadamente 31 millones de personas han sido vacunas en el país, entre ellas 17 millones mayores de 65 años, según apuntan los datos ofrecidos por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EEUU.

Alemania, con más de 2 millones de casos y 63 mil fallecidos desde el inicio de la pandemia, ha decidido prolongar las restricciones higiénico-sanitarias del país hasta el próximo 7 de marzo. Ante el temor del incremento de nuevos contagios por las nuevas variaciones del virus -británica, sudafricana y brasileña-, la canciller Angela Merkel ha asegurado la necesidad de imponer estas drásticas medidas.

Mientras, en Reino Unido más de 15 millones de personas ya han recibido la primera dosis. Un ritmo de vacunación bastante apresurado que sigue despertando polémica entre las autoridades sanitarias, ya que el tener a más población con una sola dosis no es sinónimo de inmunidad plena.

En otro orden de cosas, según fuentes gubernamentales belgas que adelantaron -por error-, el precio por dosis de la vacuna de Janssen podría alcanzar los 7 euros, algo menos de lo que pagan Reino Unido y Estados Unidos; cuyo pago supera los 8 euros por dosis.

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